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厚労省、田辺三菱製薬に25日間の業務停止を命令

　厚生労働省は、田辺三菱製薬とその子会社のバイファに対して、医療用医薬品の承認申請資料のデータ差し替え等を事実確認し、2010年４月13日、薬事法に基づいて、業務停止、ならびに再発防止策を講じるなどの業務改善の命令を下した。
　今回の処分は、バイファにおいて製造し、その試験データを用いて両社が承認を受けていた医療用医薬品につき、承認申請資料のデータ差し替え等が行われ、田辺三菱製薬がそれらを見逃していたこと、同医薬品の製造時において、適切な製造管理および品質管理がなされていなかったことを受けたもの。
　医薬品の承認申請、および製品の製造管理・品質管理の信頼性を大きく損なう重大な違反であるとして、田辺三菱製薬には25日間の、バイファには30日間の業務停止を科す厳しい処分となった。

(2010/04/27)